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发布时间:2024.06.28 新闻来源:中药万能粉碎机_中药超微粉碎机_中药粉碎机_天津华宇北方科技有限公司_中草药粉碎机_水牛角破碎机_中药粗碎机_中药破碎机_天津粉碎机 浏览次数: |
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清洁验证法规及开发实施
1清洁及清洁验证法规要求
1.1中国GMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.2欧盟GMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.3FDA cGMP对清洁及清洁验证的法规要求
1.4PDA TR29 清洁验证的考虑要点
1.5PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点
1.6国际上常用指南对清洁验证的要求(FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM)
2清洁方法设计与开发
2.1基于产品知识和设备开发清洁方法
2.2清洁方法CQAs和CPPs识别
2.3典型的清洁方法步骤介绍
2.4起草清洁程序的关注点和主要内容
3清洁验证风险评估的实施方法
3.1原料药设备清洁验证风险评估
3.2清洁验证范围风险评估
3.3最难清洁部位风险评估
3.4最难清洁品种风险评估
3.5最难清洁物料风险评估
4清洁验证实施
4.1清洁验证方案的设计要点
4.2清洁验证实施的前提条件
4.3常用清洁验证取样方法
4.4清洁残留检测方法验证
4.5持续清洁确认如何实施
5 清洁工艺的变更与控制
6 药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改
7 DCS系统验证以及合规化管理
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