清洁验证法规及开发实施

1清洁及清洁验证法规要求

1.1中国GMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.2欧盟GMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.3FDA cGMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.4PDA TR29 清洁验证的考虑要点

1.5PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点

1.6国际上常用指南对清洁验证的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）

2清洁方法设计与开发

2.1基于产品知识和设备开发清洁方法

2.2清洁方法CQAs和CPPs识别

2.3典型的清洁方法步骤介绍

2.4起草清洁程序的关注点和主要内容

3清洁验证风险评估的实施方法

3.1原料药设备清洁验证风险评估

3.2清洁验证范围风险评估

3.3最难清洁部位风险评估

3.4最难清洁品种风险评估

3.5最难清洁物料风险评估

4清洁验证实施

4.1清洁验证方案的设计要点

4.2清洁验证实施的前提条件

4.3常用清洁验证取样方法

4.4清洁残留检测方法验证

4.5持续清洁确认如何实施

5 清洁工艺的变更与控制

6 药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改

7 DCS系统验证以及合规化管理