2025年6月16日至17日，FDA对美国第三方检测实验室Clongen Laboratories, LLC进行了GMP检查，行政人员兼任QA经理的缺陷让人大跌眼镜，让人搞不清到底是行政人员兼职QA，还是QA兼职行政。

Clongen Laboratories, LLC 是一家位于美国马里兰州的私营实验室企业，主要从事分子诊断和合同研究服务。其为生物技术企业和研究机构提供产品检测与批次放行服务，主要监测服务项目包括：支原体检测、无菌检测、细菌内毒素检测和微生物鉴定等。

本份483表格共4页、6条观察项，以下是观察项的归纳汇总。

观察项 1：质量监管不足
缺乏独立 QA 部门：未设立独立的质量保证部门以开展客观审核。

内部审计缺失：未按《质量手册》规定的频率执行内部审计。

报告审核缺失：未对最终检测报告及相关检测数据进行独立审核。

QA 经理资质与活动缺失：一名行政人员被指定为代理QA经理，但无证据显示其执行了《质量手册》规定的任何QA活动。

SOP 审核缺陷：SOP《如何编写 SOP》未要求对技术或QA类SOP 进行审核与批准；无任何受控SOP经过QA审核的证据。

管理评审未执行：按《质量手册》要求，需由实验室总监和QA经理开展管理评审以评估现行政策、做法和程序的有效性，但自2023年以来未执行，且无任何评审记录。

观察项2：关键实验室任务缺乏书面程序
以下关键操作未建立书面程序：

样品接收及XX相关流程（包括接收来自XX的样品运输）。

XX支原体检测结果的最终检测报告生成。

样品储存用冰箱发生故障时的缓解与恢复措施。

试剂的接收、追踪与库存管理。

实验室区域及设备的清洁方案。

观察项3：设备未按预期用途进行确认或监控
使用未校准设备：2025年6月16日，技术人员在进行支原体检测提取步骤时，被观察到使用了未校准的移液器和恒温混匀仪；同一批XX支移液器中有X支被发现未校准。

预防性维护与校准缺失：未对关键设备建立并例行执行预防性维护和校准要求，涉及XX PCR 系统、XX恒温混匀仪、XX凝胶成像系统、电泳XX及XX等设备。

设备确认缺失：在使用前未对XX和XX冰箱进行初始确认研究。

观察项 4：质量控制文件与实践不足
检测过程记录缺失：检测运行时未记录电泳凝胶的XX、关键检测参数检查、试剂批号及有效期。

阳性对照记录不全：阳性对照的质控记录于XX上，但缺少XX的相关记录。

样品追踪系统未验证：样品接收与识别使用未经验证的Excel电子表格数据库追踪，且无数据验证检查。

现场观察到的标签与记录问题：在用的XX容器标签错误，批号与有效期有误。XX无识别标识。

工作表错误未纠正：多份已完成的Master Mix Reaction Worksheet中发现错误，但无任何更正记录或二次审核。

观察项 5：员工培训与资质不足
行政人员被安排执行XX等关键任务，但无证据表明其接受过更新后程序或缺失程序的培训。

观察项 6：未建立质量协议
未与各相关方签订明确角色与职责的质量协议；特别是未与XX就支原体放行检测建立质量协议。